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【重磅发布】EOS入选中国医疗器械行业发展报告

2023-06-07 17:08

《中国医疗器械行业发展报告》(下称《报告》)由中国医疗器械行业协会在充分调研的基础上编制而成,针对国内对医疗器械行业的市场发展现状、行业发展环境、技术创新产业链、竞争格局、产业发展趋势等进行了综合、全面以及客观的分析。

 

 

中国医疗器械行业协会(CAMDI)成立于1991年,该协会自2018年发布《报告》以来,持续关注并聚焦于医疗重点或热点领域的最新进展,《2022中国医疗器械行业发展报告》,力求客观概述医疗器械行业发展新动态,此次EOS全身骨骼三维建模成像系统作为医疗器械行业新趋势的代表入选该《报告》,体现了医疗器械行业协会以及全行业对EOS设备的广泛关注与认可。

 

相关章节以青少年脊柱侧弯为着眼点,首先从政策层面进行了概述,之后针对青少年脊柱侧弯从病因、流行病学现状以及筛查方法方面做了全面系统的阐述。并对EOS在脊柱侧弯筛查以及诊疗中的应用优势做了详细介绍。

 

 

同时指出相对于传统影像检查技术,EOS的诸多优势,包括扫描速度快、微辐射剂量、1:1全长片真实成像等,因此EOS贯穿青少年脊柱侧弯筛查、诊疗的全流程,并为这一疾病的诊治提供了全新的方法。

 

 

事实上,在2021年4月《国家卫生健康委办公厅关于印发国家骨科医学中心及国家骨科区域医疗中心设置标准的通知》中就已经明确指出,EOS作为国家骨科医学中心先进诊断项目,其临床与科研价值已经获得了医学界的一致认可。

 

 

此次成功入选中国医疗器械行业发展报告,更加从行业发展的角度对EOS未来的应用给与了充分的肯定。


我们相信,随着中国居民生活水平的不断提高和医疗保健意识的增强,中国医疗器械的刚性需求势必会不断增长。而作为骨科一体化成像的新技术代表,EOS也将会更加广泛地服务于临床,更加高效的助力骨科领域的科研产出,并最终更加优质地服务于广大骨骼疾病患者及亚健康人群。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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